温度プロセスモニタリングを実施する上で考慮する大切な3つのポイント

現在、滅菌、殺菌工程のような高温時の温度プロセスモニタリングをするための測定器は、主に海外製品が使用されており、高品質・高精度の性能を持った機器が採用されています。従来より、製薬・医療や食品業界では滅菌・殺菌工程を温度管理、モニタリングするために使用されており、取得データには、高い信頼性が求められます。そのため、測定データを取り込む解析ソフトウェアは、FDA 21 CFR Part 11に準拠したソフトウェアが採用されるなどドキュメント管理の条件も満たす必要があります。その他、継続的な品質管理を実践していくにあたり、温度測定の簡素化、作業効率の向上に役立てています。

 ① データ管理をするために求められる信頼性、ドキュメントの管理方法。 

今回、2020年から日本では特に、HACCPの運用実施が正式に始まったことからも、あらゆる製造分野で温度工程管理の実施は当然のように求められるようになりました。今までも日本の食品業界では、温度工程の管理は徹底されており、弊社エブロ社製温度ロガーは食品業界の品質管理部門、商品開発部門でご使用頂くようになり、すでに20年の実績があります。 
 
また、HACCPの運用が開始するにあたり求められたことは、実際に測定されたデータの信頼性や保存方法・管理について、どう対処していくべきなのか考える必要があったことです。実際にこれらの問題の対応策としては、安全に使用できるシステムとして、FDA 21 CFR part11の規格に準拠したシステムの使用となります。

② プロセス（工程）バリデーションには何のメリットがあるのか？ 

まず、最初にあげられるメリットは、製薬企業・機器製造メーカー・食品加工工場などで今現在運用されているSOP（標準操作手順書）の見直し、および改善をするためのプロセス管理サイクルの構築ができることです。常にその現場にあった効率のよい標準操作手順の構築、そして検証を継続して行うことで、より良いチェック、確認項目へと見直すことが可能になります。 
 
次に、実施する作業が明確になる事で、作業の効率化、従事者の方々の安全確保、操作ミスなどの削減につながり、日々日常的に管理する項目も見極めることができます。データロガーの例であれば、滅菌バリデーションの実施を温度および圧力の測定により実施することで、日常管理でも測定ポイントを減らして温度、圧力を測定することによって実施することが可能になります。

③ 高精度で高品質は当たり前？あらゆる工程の温度管理が気軽に？

さきほどよりお話しさせて頂いている温度測定による工程管理は、非常に多くの現場で活用されています。そのため、今私達、製造メーカーに求められる測定機器の性能も、日々高くなっているように感じます。それは、測定器が高精度であることはもちろんのこと、多くのユーザー様に、より手の届きやすい価格で、多くの製品が届けられることが求められています。 

そこで、この度、ザイレム社傘下ブランドであるエブロ社製データロガーでは、これらのニーズにお応えするために、待望のよりリーズナブルな製品ファミリーを準備できることになりました。

ザイレムブランド・エブロは、プロフェッショナルユーザー向けの温度・圧力データロガーを提供しています